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Pelliculage

Maîtriser la formulation et le procédé de pelliculage
SEPPIC Film Coating

Les comprimés constituent la forme de dosage oral la plus utilisée. Une large proportion de ces comprimés sont pelliculés par une composition filmogène. La maîtrise du pelliculage et de la sélection de cette composition en fonction du type de comprimé et de la fonctionnalité recherchée a permis à Seppic de développer des agents de pelliculage efficaces et faciles à utiliser, pour les médicaments et pour les compléments alimentaires.

Le processus de pelliculage des comprimés

Le pelliculage est un processus aboutissant à la formation d’une fine couche de polymère autour du comprimé. Cette couche, de 20 à 100 µm d’épaisseur, représente environ 1 à 10% du poids initial du comprimé. Lors du pelliculage, la formulation du pelliculage est appliquée au comprimé nu dans un turbine de pelliculage.

Technologie  de pelliculage Technologie de pelliculage
Coating turbine: atomization Turbine de pelliculage : atomisation

Une étape complexe de la fabrication des comprimés

La technologie de pelliculage met en oeuvre à la fois de solides connaissances des ingrédients et de leurs interactions, un savoir-faire en formulation et une expertise des différentes procédés de pelliculage de manière à obtenir un film lisse, régulier et homogène recouvrant totalement la surface du comprimé. Elle met en jeu des interactions entre trois éléments :

  • Le comprimé nu, conçu pour résister aux contraintes mécaniques appliquées pendant le procédé de pelliculage et pour faciliter l’adhésion du film sur la surface du comprimé. La forme du comprimé influence fortement les caractéristiques de mélange dans la turbine de pelliculage et l’uniformité du film final sur les comprimés.
  • La formulation du pelliculage, avec sa composition et sa viscosité.
  • Le procédé de pelliculage, avec ces équipements, qui est un équilibre délicat entre atomisation de la dispersion de pelliculage et séchage. Les paramètres critiques du procédé, conditionnent la qualité finale des comprimés pelliculés.

Expertise en formulation de pelliculage

Une formulation de pelliculage est une combinaison de 4 ingrédients clés :

  • Un polymère filmogène, qui apporte la résistance mécanique du film. Les polymères les plus utilisés dans le pelliculage non fonctionnel sont des dérivés de cellulose tels que l’hypromellose.
  • Des agents plastifiants, utilisés pour améliorer la flexibilité du film formé et éviter qu’il ne se fissure ou se casse. Ils agissent en affaiblissant l’attraction entre les molécules de polymères pour rendre le film plus malléable.
  • Des agents colorants, qui augmentent l’opacité, protègent de la lumière et colorent le film.
  • Des charges, qui peuvent être ajoutées pour réduire le collant et améliorer le glissant, ou pour ajuster la teneur en matériaux insolubles dans la composition de pelliculage.
Composition d’une formulation de pelliculage Composition d’une formulation de pelliculage

Les multiples bénéfices du pelliculage

Au-delà de la dimension esthétique, le film de pelliculage joue un rôle majeur dans l’adhérence thérapeutique et dans les propriétés fonctionnelles des comprimés :

  • Il prolonge la durée de vie des comprimés en les protégeant de la lumière, de l’humidité et de l’oxydation. Seppic a par exemple développé Sepifilm™ LP pour la protection des principes actifs sensibles à l'humidité.
  • Il améliore l’aspect des comprimés notamment lorsque le principe actif pharmaceutique ou l’ingrédient actif nutraceutique est coloré ou engendre une couleur inhomogène. Les films de pelliculage peuvent être colorés et ainsi constituer un moyen de reconnaissance d’une marque ou différencier les différents médicaments pris par le patient.
  • Il facilite l’ingestion par le patient en lissant la surface du comprimé.
  • Il améliore le goût et masque les odeurs associées aux principes actifs pharmaceutiques et aux ingrédients actifs nutraceutiques.
  • Il permet de contrôler la libération de l’actif. L’utilisation de polymères spécifiques permet de retarder la libération de l’actif ou de cibler différents sites de l’appareil gastro intestinal, en fonction du pH.

Un savoir-faire en coloration naturelle

La coloration naturelle est une tendance croissante. Différents colorants naturels existent tels que le  bêta-carotène ou curcumin. Cependant, concevoir des agents de pelliculage à base de colorants d’origine naturelle reste un défi, en particulier pour obtenir une couleur stable dans le temps.

En combinant son savoir-faire en coloration et son expertise en formulation de pelliculage, Seppic a développé les agents de pelliculage colorés prêt à l’emploi Sepifilm™ Naturally Colored pour les compléments alimentaires. Ces agents de pelliculage sont formulés avec des aliments colorants obtenus à partir de fruits, de légumes et de plantes comestibles, par un simple procédé physique dans l’eau. Ils démontrent une remarquable tenue de la couleur lorsque les comprimés sont exposés à la lumière.

Un savoir-faire en coloration naturelle Des fruits et des légumes comme source de coloration naturelle & Stabilité de la couleur à la lumière : comparaison entre une laque synthétique et un aliment colorant (Sepifilm™ Naturally Colored Blue)